綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱介紹藥物不穩(wěn)定的原因和類型。
從穩(wěn)定性試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定性的類型基本可分為物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性和生物不穩(wěn)定性三類。
1、物理不穩(wěn)定
物理不穩(wěn)定性主要是由于時間、溫度、濕度等因素引起的性能變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點(diǎn)、軟化、脆化、乳液分層等；顆粒結(jié)塊等。
2、化學(xué)不穩(wěn)定
化學(xué)不穩(wěn)定性是指藥物因化學(xué)反應(yīng)（如水解、氧化等）引起的不穩(wěn)定性，如由于水、光、氧的增加，藥物的降解，原輔材料的相容性，配伍性等。藥品和包裝容器的雜質(zhì)增加、含量減少等。另外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因引起的晶型變化也是一個重要因素。相關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度和顏色、聚合物、含量、晶型等相關(guān)檢測指標(biāo)。
3、生物不穩(wěn)定性
生物不穩(wěn)定性主要是由微生物污染等因素引起的，會使藥物變質(zhì)。藥品申報(bào)中的相關(guān)檢測指標(biāo)，如片劑，應(yīng)至少在穩(wěn)定性檢驗(yàn)的起始時間點(diǎn)和結(jié)束時間點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱介紹影響藥物穩(wěn)定性的因素：
1、藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)
藥物結(jié)構(gòu)對穩(wěn)定性很重要。一些藥物結(jié)構(gòu)中含有容易降解的基團(tuán)，如酯鍵、共軛雙鍵、硫醚鍵等，有時會因水解、光照、氧化等而降解，產(chǎn)生雜質(zhì)。改變固體藥物性質(zhì)和提高其穩(wěn)定性的方法包括提高熔點(diǎn)、選擇不吸濕的晶型（晶體或鹽）、改變外部形態(tài)等。
2、輔助材料因素
輔料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、物理狀態(tài)、含水量、粒徑、表面積、顆粒形態(tài)、主藥與輔料的比例等都會影響穩(wěn)定性。原輔材料相容性的研究越來越重要，因?yàn)樗梢詾檩o料種類、型號、粒度等的選擇或干法或濕法等工藝的選擇提供參考。
